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Università degli Studi di L'Aquila

Dipartimento di Ingegneria Meccanica, Energetica e Gestionale

La sicurezza nell'Industria manifatturiera: 1 ricerca dei dispositivi

Immissione di un prodotto sul mercato

Dal 1° Gennaio 1995, solo i prodotti conformi alle norme e quindi marcati «CE» possono entrare e circolare liberamente all'interno del territorio dell'Unione Europea. I prodotti potranno subire in qualsiasi momento controlli alle frontiere Comunitarie e degli Stati Membri. Testualmente, tuttavia, la conformità del prodotto alle direttive è richiesta solo al momento della sua immissione sul mercato, ovvero, solo nel momento in cui sarà per la prima volta effettivamente disponibile per la distribuzione o l'utilizzo. È quindi consentito introdurre all'interno del territorio dell'Unione Europea prodotti non ancora conformi alle direttive a condizione che venga fornita, alla frontiera, l'identità della persona residente nell'Unione responsabile della messa in conformità alle direttive e della marcatura CE. La commercializzazione determina il momento in cui il prodotto passa per la prima volta dalla fase di importazione a quella della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato della Comunità. La commercializzazione riguarda solo la prima disponibilità del prodotto all'interno dell'Unione Europea. Prodotti nuovi o usati provenienti da Paesi al di fuori dell'Unione sono oggetto delle direttive.

Disponibilità di copertura:

■ il trasferimento del prodotto, ovvero il trasferimento del proprietario del prodotto, o ancora il trasferimento fisico del prodotto stesso dal produttore alla persona che si occuperà della distribuzione del prodotto sul mercato europeo o ancora il suo trasferimento al consumatore o all'utente finale, oggetto di trattativa commerciale, soggetto al pagamento o esente indipendentemente dall'origine dell'atto legale del trasferimento  in oggetto: vendita, prestito, affitto, leasing, regalo, o qualsiasi altro tipo di atto legale di natura commerciale. Al momento del trasferimento il prodotto deve essere conforme agli articoli della direttiva.
■ L'offerta di trasferimento nel caso in cui un produttore offra un prodotto grazie alla sua catena di distribuzione con lo scopo di trasferirlo direttamente al consumatore o all'utente
finale. Il prodotto deve essere, a partire da questo momento, conforme agli articoli della direttiva. La commercializzazione riguarda ogni singolo
prodotto, fisicamente esistente e finito, oggetto della direttiva, indipendentemente dal momento e dal luogo in cui è stato prodotto e che sia pezzo unico o prodotto in serie.

La commercializzazione non avviene nelle seguenti condizioni:

■ presenza e disponibilità del prodotto in magazzini di proprietà del produttore o importatore (tranne che su indicazione della direttiva);
■ trasferimento del prodotto da un produttore al di fuori dell'Unione al suo mandatario residente all'interno dell'Unione Europea incaricato dal produttore di portare avanti le procedure necessarie ad ottenere la conformità del prodotto alla direttiva per poterlo immettere sul mercato;
■ importazione del prodotto all'interno del mercato comunitario allo scopo di riesportarlo;
■ il trasferimento di un prodotto fabbricato all'interno della Comunità allo scopo di esportarlo verso un Paese al di fuori del territorio dell'Unione;
■ esposizione del prodotto a fiere e mostre.

I soggetti coinvolti

Il lancio e la commercializzazione di un prodotto coinvolge più soggetti molto diversi fra loro: costruttori, mandatari, importatori, distributori. Ciascuno di questi soggetti coinvolti nella commercializzazione di un prodotto deve essere in grado di fornire le prove di conformità alle direttive. Dovranno essere tutti pronti a presentare alle autorità preposte al controllo la documentazione tecnica del costruttore e la dichiarazione di conformità.

Il Costruttore

«Colui che si assume la responsabilità della progettazione e costruzione di un prodotto oggetto delle direttive allo scopo di commercializzarlo sotto il suo nome sul mercato europeo». Il costruttore è soggetto e risponde dei seguenti obblighi: progettare e costruire prodotti conformi ai requisiti essenziali definiti dalle direttive oltre che seguire le procedure per l'ottenimento della dichiarazione di conformità del prodotto ai requisiti della direttiva (dichiarazione di conformità, domanda per l'esame CE di tipo, marcatura CE, creazione del fascicolo tecnico, presentazione del fascicolo tecnico alle autorità competenti,...). Il produttore può delegare una delle operazioni indicate nella pagina precedente, come ad esempio la progettazione - se egli fabbrica materialmente il prodotto - ammesso che mantenga il controllo e che sia responsabile e risponda sempre di tutti gli obblighi. Può inoltre utilizzare elementi o componenti già prodotti per sviluppare il proprio prodotto senza tuttavia perdere il suo titolo di produttore. Colui che sviluppa un nuovo prodotto finito da prodotti finiti preesistenti è considerato fabbricante del nuovo prodotto. Colui che importa un prodotto usato da un Paese al di fuori dell'Unione allo scopo di garantire la sua conformità ai requisiti essenziali è soggetto agli obblighi della direttiva come il produttore e ne assume la responsabilità.

Il Mandatario

«Colui che, espressamente designato dal costruttore, svolge le sue funzioni per quanto concerne gli obblighi indicati dalla direttiva e i cui compiti sono delegati dal costruttore» Il mandatario designato dal costruttore per poter agire a suo nome deve risiedere necessariamente nel territorio dell'Unione Europea. La delega del mandatario da parte del costruttore è soggetta ad un dettagliato mandato scritto. Il mandatario, agendo a nome del produttore senza tuttavia andare oltre i propri poteri, non è coinvolto personalmente, ma chi risponde è sempre il costruttore.

L'Importatore

«Colui che commercializza un prodotto originario di un Paese al di fuori dell'Unione sul mercato comunitario, prodotto comunque soggetto alle direttive » L'importatore - a differenza del mandatario - non ha un rapporto privilegiato con il produttore (del Paese contraente). Per questo motivo all'importatore può essere attribuita solo l'esecuzione di alcuni obblighi limitati indicati dalle direttive, nel caso in cui il costruttore e il suo mandatario non siano presenti o residenti sul territorio dell'Unione Europea.

Quattro domande da porvi

Che rischio comporta  il non rispetto delle direttive?

Per poter vendere una qualsiasi macchina sul mercato Europeo è obbligatorio rispettare le direttive. Nel caso in cui tali direttive non vengano osservate il rischio è quello di vedere ritirato il prodotto da tutti i mercati dell'Unione Europea. Questo può accadere non solo in caso di prodotto non conforme ai requisiti di sicurezza, ma anche in caso di semplice mancanza della marcatura CE, o anche nel caso in cui, durante un controllo, non si sia stati in grado di fornire i documenti richiesti dalle normative che attestano la conformità alle direttive.

Esiste ancora il rischio di essere messi a confronto con normative tecniche nazionali di alcuni Stati Membri dell'Unione Europea che esulano dalle Direttive Europee?

Se per poter avere accesso ad un Paese dell'Unione Europea vi viene richiesto che il vostro prodotto rispetti requisiti normativi che esulano dalle direttive, è vostro diritto depositare un'istanza di reclamo alla Commissione Europea di Bruxelles: Questo non è autorizzato dalla legge comunitaria. Tuttavia siate prudenti; possono esistere normative nazionali che impongono particolari requisiti legati ad alcuni utilizzi specifici dei vostri prodotti: è il caso delle macchine utilizzate nelle miniere o negli edifici pubblici.... Sfortunatamente questi tipi di normative non fanno parte del processo di armonizzazione e possono talvolta essere di ostacolo agli scambi commerciali. Queste legislazioni nazionali sono comunque soggette a procedure molto rigide e trasparenti, cosa che vi consente di essere informati in modo preciso dell'esatta situazione in ogni Paese d'Europa.

A quali normative sono soggetti i prodotti fabbricati al di fuori dell'Unione Europea?

I prodotti fabbricati in un Paese al di fuori del territorio Europeo sono soggetti agli stessi obblighi dei prodotti di origine europea. Per poter oltrepassare i confini dell'Unione Europea ed essere commercializzati sul mercato comune devono avere sempre apposto il marchio CE.

Nella mia macchina devo utilizzare solo componenti marcati CE?

Se tutti i componenti e prodotti che costituiscono una macchina sono singolarmente marcati CE e sono state rispettate le pratiche di installazione e collegamento, il cliente può ottenere la presunzione di conformità della sua macchina ai requisiti della direttiva e procedere egli stesso all'autocertificazione.

Creare la documentazione tecnico della macchina

Marcatura CE

La marcatura CE di conformità viene apposta dal produttore o dal suo mandatario stabilito nell'Unione Europea, o ancora dalla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato comunitario. Colui che appone il marchio CE di conformità se ne assume la responsabilità. Deve garantire che il prodotto risponda a tutti i requisiti delle direttive che lo riguardano, ovvero ai requisiti essenziali e alle procedure che ne attestano la conformità alle direttive. Per essere conformi i prodotti devono portare in vista il marchio ufficiale CE

rispettando la grafica sopra riportata e la dimensione minima di 5 mm. Deve essere apposto sul prodotto o altrimenti sulla confezione, sulle istruzioni o sulla garanzia.

Dichiarazione CE di conformità

La dichiarazione CE di conformità è la procedura con la quale il produttore o il suo mandatario residente nell'Unione Europea dichiara che la macchina commercializzata sul mercato rispetta tutti i requisiti essenziali che la riguardano in materia di sicurezza e di salute. La firma della dichiarazione CE di conformità autorizza il produttore o il suo mandatario ad apporre il marchio «CE» sulla sua macchina.

... per le macchine

Deve contenere i seguenti elementi:
■ nome ed indirizzo del produttore o del suo mandatario stabilito nella Comunità,
■ descrizione della macchina,
■ tutti gli articoli ai quali corrisponde la macchina,
■ se necessario, il nome e l'indirizzo dell'organismo notificato ed il numero «CE» di tipo,
■ se necessario, il nome e l'indirizzo dell'organismo notificato a cui è stato inviato il fascicolo per quanto concerne le macchine cosiddette pericolose (vedere appendice)
■ se necessario, il nome e l'indirizzo dell'organismo notificato che ha verificato la conformità della macchina considerata pericolosa (lista riportata nell'appendice) ai requisiti, conformità presunta dal momento che la norma applicata copre tali requisiti,
■ se necessario il riferimento delle norme armonizzate,
■ se necessario le norme tecniche nazionali e le specifiche utilizzate,
■ l'identificazione del firmatario a cui è stata attribuita l'autorizzazione di rappresentare il produttore o il suo mandatario.

Ruolo dell'Organismo notificato

L'organismo notificato è la «terza parte competente che esegue i compiti correlati alla valutazione della conformità indicata dalla direttiva, designato da uno Stato Membro tra gli organismi della sua giurisdizione che rispondono ai criteri di competenza ed ai requisiti imposti dalla direttiva e notificati dalla Commissione e dagli Stati Membri».
Un organismo può essere notificato per il controllo di un prodotto allo stadio di progettazione (approvazione modello) o allo stadio produttivo (valutazione del sistema di qualità, verifica statistica, ecc...). I risultati vengono quindi pubblicati sul Giornale Ufficiale della Comunità Europea ed i certificati emessi vengono automaticamente riconosciuti in tutti gli Stati dell'Unione Europea. Le direttive definiscono in modo preciso i casi in cui il produttore deve ricorrere all'organismo notificato. Gli Stati Membri sono liberi di notificare il numero desiderato di organismi. La Commissione attribuisce un numero di identificazione ad ogni organismo notificato che deve eventualmente essere stampato sul prodotto accanto al marchio CE , in base a quanto previsto da ciascuna direttiva.

Il fascicolo Tecnico

Le Direttive «Nuovo Approccio» richiedono al produttore di preparare e fornire una documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) contenente tutte le informazioni in grado di dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti della direttiva. La valutazione della conformità del prodotto può basarsi esclusivamente sulla dichiarazione di conformità del produttore, senza intervento di una terza parte o organismo
notificato. In questi casi il fascicolo tecnico preparato dal produttore per giustificare l'apposizione della marcatura CE al proprio prodotto assume particolare importanza. Il fascicolo deve essere messo a disposizione delle autorità nazionali di controllo ad ogni loro richiesta il più celermente possibile per l'immissione del prodotto in oggetto sul mercato Comunitario. Non può essere richiesto sistematicamente
ma, d'altro canto può essere richiesto in qualsiasi circostanza lasciando a disposizione un tempo ragionevole (solitamente una settimana) .
È tuttavia necessario che tutte le persone responsabili della commercializzazione del prodotto in questione (produttore, mandatario, importatore e tutti i distributori o agenti coinvolti nella vendita del prodotto)
garantiscano che il fascicolo tecnico corrispondente sia disponibile. Se necessario dovranno rispondere in prima persona alla richiesta delle autorità di controllo. Più il fascicolo identifica chiaramente il prodotto comprendendo tutti gli elementi di prova della sua conformità (prove o rapporti di test) e più sarà ridotta la possibilità che vengano a crearsi ambiguità e incomprensioni con i servizi di controllo durante le verifiche effettuate sul mercato.

Contenuto del fascicolo tecnico

Prima di redarre la dichiarazione CE di conformità il produttore o il suo mandatario devono assicurarsi di essere in grado di garantire la disponibilità del fascicolo tecnico. Le informazioni dettagliate contenute nel fascicolo tecnico dipendono sempre dal tipo di prodotto e da quello che è necessario da un punto di vista tecnico per dimostrare la conformità del prodotto sia alle norme armonizzate nel caso in cui il produttore abbia seguito queste ultime, sia ai requisiti essenziali della direttiva nel caso in cui il produttore non abbia seguito o abbia seguito solo in parte le norme armonizzate.
Il fascicolo tecnico deve comprendere:
■ il disegno generale della macchina e i disegni dei circuiti di comando,
■ schizzi completi e dettagliati, accompagnati se necessario da calcoli, risultati dei test, ecc. che consentano di verificare la conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e salute,
■ l'elenco dei requisiti essenziali della direttiva, le norme e le altre specifiche tecniche utilizzate nella fase di progettazione della macchina,
■ la descrizione delle soluzioni adottate per prevenire i rischi provocati dalla macchina ,
■ tutti i rapporti tecnici o tutti i certificati ottenuti da organismi e laboratori competenti,
■ nel caso in cui venga dichiarata la conformità ad una norma armonizzata, tutti i rapporti tecnici che forniscono i risultati delle prove effettuate in prima persona o da un organismo o laboratorio competente,
■ una copia delle istruzioni operative della macchina.
In caso di produzione in serie il fascicolo tecnico deve comprendere le clausole interne implementate per poter mantenere la conformità della macchina agli articoli della direttiva. Il fascicolo deve essere conservato per un periodo di tempo minimo di dieci anni a partire dall'ultima data di produzione del prodotto. Le Direttive Macchine specificano che i documenti tecnici devono essere redatti nella lingua ufficiale dello Stato Membro in cui vengono effettuate le procedure di attestazione di conformità.

Osservazioni sulla procedura di ottenimento della conformità

■ 1 Tutti i costruttori di macchine devono progettare la loro macchina in base alle direttive. A seconda della classificazione la certificazione deve essere rilasciata da un organismo qualificato (esame CE di tipo), o dal costruttore stesso (autocertificazione).
■ 2 Tutte le macchine di origine Europea acquistate a partire dal 1 Gennaio 1993, nuove o di seconda mano, devono riportare il marchio CE di conformità; in caso contrario l'acquirente può presentare un reclamo al fornitore.
■ 3 Se l'utente acquista una macchina prodotta al di fuori dell'Unione Europea - nuova o di seconda mano - sulla quale non è presente il marchio CE, egli dovrà immediatamente effettuare le procedure per ottenere la messa in conformità della macchina.
■ 4 Un venditore o importatore di macchine senza marchio CE deve assumersi la responsabilità della conformità modificandola se necessario applicando le regole delle direttive.
■ 5 Il ricondizionatore che acquista una macchina usata per rivenderla è soggetto agli stessi obblighi di un venditore o di un importatore.
■ 6 Colui che acquista una macchina in leasing è soggetto agli stessi obblighi di un venditore.
■ 7 Un utente che desideri costruire una macchina in prima persona o assemblare parti di una macchina nuova o di seconda mano, deve procedere alla stregua di un costruttore: progettare seguendo le norme
tecniche e procedurali allo scopo di ottenere la conformità con esame CE di tipo o mediante autocertificazione.
■ 8 Tutti gli utenti che possiedono macchine non conformi alle direttive ed acquistate prima del 1° Gennaio 1993 devono presentare un piano per la messa in conformità di queste
macchine e modificarle in base ai requisiti tecnici. Questa operazione deve essere effettuata entro il 1° Gennaio 1997. (In Italia ciò è regolamentato dal D.P.R. 459/96).

La ricezione della macchina da parte del Cliente

Cosa si aspetta il Cliente nel ricevere la macchina

Come abbiamo visto l'autocertificazione CE del produttore è valida per la maggior parte delle macchine. Redigendo e sottoscrivendo la dichiarazione CE di conformità il costruttore o rivenditore dichiara, sotto la sua completa responsabilità, che la macchina da lui fornita è conforme alle normative tecniche che la riguardano. L'utente deve tuttavia assicurarsi della serietà dell'autocertificazione.
Per fare questo organismi nazionali possono pubblicare, in ogni Paese Europeo, documenti che assistono l'utilizzatore che desidera effettuare una verifica. Queste pubblicazioni sono anche molto utili per il costruttore perchè gli consentono di conoscere gli elementi sui quali verrà effettuata la verifica al momento della ricezione della macchina da parte del Cliente.

 

 

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