La sicurezza nell'Industria manifatturiera:

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ricerca dei dispositivi

Preambolo

Il Presidente della Repubblica:
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto l'art. 39 della legge 19 febbraio 1992, n. 142, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 10 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie, della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
Emana il seguente decreto legislativo:

Articolo 1

1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni seguenti:
a ) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, sostanza od altro articolo usato da solo o in combinazione, compresi gli accessori e i software che intervengono nel buon funzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni ovvero ai fini di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico, ovvero ai fini del controllo del concepimento il quale non eserciti l'azione principale, cui è destinato, con mezzi farmacologici, chimici o immunologici nè mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
b ) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico che legato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità;
c ) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
d ) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo appositamente fabbricato secondo la prescrizione scritta di un medico specialista che, precisi le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo, sotto la responsabilità del clinico stesso e destinato a essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente;
e ) dispositivo destinato ad indagini cliniche: qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo destinato a essere messo a disposizione di un medico specialista allo scopo di indagini da effettuarsi in un ambiente clinico umano idoneo;
f ) destinazione: l'utilizzazione cui il dispositivo medico è destinato e si addice in base alle indicazioni fornite dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso;
g ) messa in servizio: messa a disposizione ed effettiva utilizzazione da parte dei medici.

Articolo 2

1. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c ) e d ), debbono essere messi in commercio e messi in servizio solo se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli operatori o di altre persone, quando siano sottoposti a manutenzione e utilizzati correttamente e conformemente alla loro destinazione, secondo le caratteristiche e le disposizioni previste dal presente decreto.
2. I dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui alla lettera e ) del comma 2 dell'art. 1 debbono corrispondere al disposto dell'art. 7.
3. Le condizioni di cui ai commi 1 e 2 sono soddisfatte se i dispositivi corrispondono ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1.
4. Le indicazioni di cui all'allegato 1, punti 13, 14 e 15 devono, nella fase di messa in servizio di un dispositivo, essere redatte in lingua italiana.
5. I dispositivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c ), d ) ed e ), anche se non conformi alle norme del presente decreto, possono essere presentati in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni purchè un pannello visibile redatto in lingua italiana, indichi chiaramente la loro non conformità e l'impossibilità di mettere in servizio tali dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea li abbiano resi conformi alle disposizioni del decreto stesso.

Articolo 3

1. Si presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1 i dispositivi fabbricati in conformità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
3. Qualora nella fabbricazione le norme di cui ai commi 1 e 2 non siano state integralmente osservate o quando esse non esistano, i dispositivi di cui all'art. 1, comma 2, lettera c ), possono essere immessi sul mercato solo dopo aver ricevuto un certificato CE del tipo con il quale un organismo autorizzato sotto la propria responsabilità ai sensi dell'art. 5, comma 2, dichiara la conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1.

Articolo 4

1. Non possono essere immessi sul mercato i dispositivi di cui all'art. 1, comma 2, lettera c ), privi del marchio CE, consistente nel simbolo "CE".
2. Il marchio CE è apposto sul dispositivo dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità europea. Con l'apposizione del marchio il fabbricante o il mandatario attestano sotto la loro responsabilità che il dispositivo è stato fabbricato in conformità delle norme di cui all'art. 3, commi 1 e 2, oppure che esso è conforme al modello approvato ai sensi dell'art. 3, comma 3.
3. I dispositivi su misura di cui all'art. 6 e i dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non debbono essere muniti di marchio di identificazione CE.
4. Il marchio di identificazione CE non deve essere accompagnato da un codice di identificazione dell'ente che ha realizzato le procedure previste nell'art. 5.
5. Il marchio d'identificazione CE riprodotto nell'allegato 9 e il codice previsto dal comma 4 devono essere apposti in maniera visibile, leggibile e indelebile applicati alla confezione che garantisce la sterilità alla confezione nella quale l'impianto attivo viene fornito e alle istruzioni per l'uso.
6. é vietato apporre sui dispositivi marchi o iscrizioni che possono essere confusi con il marchio CE.

Articolo 5

1. Per dimostrare se un dispositivo medico attivo impiantabile di cui all'art. 1, comma 2, lettera c ), corrisponde ai requisiti di cui all'art. 3 il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure:
a ) la procedura descritta nell'allegato 2 se viene richiesto il "sistema completo di garanzia della qualità", ivi compreso esame CE del tipo;
b ) la procedura descritta nell'allegato 3, unitamente alla procedura degli allegati 4 o 5, se viene richiesto il "sistema di approvazione dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista".
2. Con decreto del Ministero della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono fissati i requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi da designare ai fini dello svolgimento delle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal presente decreto.
3. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono designati gli organismi autorizzati allo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE.
4. Le spese necessarie per l'attestazione di conformità dei dispositivi sono a carico del richiedente.
5. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.

Articolo 6

1. I dispositivi impiantabili attivi su misura devono essere accompagnati al momento dell'immissione sul mercato e della messa in servizio, da una dichiarazione del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità europea contenente le indicazioni riportate nell'allegato 6, punto 2.1.
2. Il fabbricante dei dispositivi di cui al comma 1 o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea deve tenere a disposizione del Ministero della sanità e del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato la documentazione di cui all'allegato 6, punto 3.1.

Articolo 7

1. Il fabbricante di dispositivi attivi impiantabili destinati ad indagini cliniche o il mandatario stabilito nella Comunità europea deve inviare al Ministero della sanità le indicazioni di cui all'allegato 6, punto 2.2, almeno sessanta giorni prima dell'inizio delle indagini per le quali il dispositivo è progettato.
2. I dispositivi attivi impiantabili destinati ad indagini cliniche non possono essere utilizzati se il Ministero della sanità, entro il periodo indicato al comma 1, comunica all'interessato, sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, una decisione contraria fondata su ragioni di tutela della salute e della sicurezza, informandone la Commissione delle Comunità europee.
3. Il fabbricante di dispositivi di cui al comma 1 o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea deve tenere a disposizione del Ministero della sanità la documentazione prevista dall'allegato 6, punto 3.
4. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 2 è di norma limitato agli ospedali e ad altri istituti pubblici, secondo le procedure e le modalità fissate con decreto del Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità.

Articolo 8

1. La conformità dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c ) e d ), alle disposizioni del presente decreto è verificata dal Ministero della sanità e dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato direttamente o per il tramite degli organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione di impiego.
2. Per lo svolgimento dei controlli è consentito alle persone incaricate l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento, nonchè il prelievo gratuito di campioni per sottoporli ad esami e prove, le informazioni così ottenute sono coperte dal segreto d'ufficio.
3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nelle Comunità europee sono tenuti a fornire informazioni richieste entro il termine fissato dalle autorità di cui al comma 1.
4. Le spese delle operazioni di verifica, accertamento e controllo sono a carico del fabbricante o del suo mandatario, anche nella fase della commercializzazione.

Articolo 9

1. I dispositivi che non risultino legittimamente muniti dal marchio CE, a seguito della procedura di accertamento di cui all'art. 5, devono immediatamente essere ritirati dal commercio.
2. Nel caso in cui i dispositivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c ) e d ), utilizzati conformemente alla loro destinazione, possano compromettere la sicurezza e la salute dei pazienti, degli operatori o di altre persone, il Ministero della sanità con provvedimento motivato, da notificare immediatamente agli interessati, può disporre il ritiro dei prodotti dal mercato e vietarne o limitarne la commercializzazione, informando il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, gli Stati membri e la Commissione delle Comunità europee secondo le procedure comunitarie.

Articolo 10

1. Chiunque immette in commercio o vende dispositivi medici attivi impiantabili privi di marchio di conformità CE, o dispositivi privi di attestato di conformità, è punito con l'ammenda da lire cinque milioni a lire trenta milioni.
2. Il fabbricante o il suo mandatario che appone indebitamente il marchio di conformità CE, è punito, salvo che il fatto costituisca più grave reato, con l'arresto fino a sei mesi e l'ammenda da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.
3. Chiunque viola il disposto dell'art. 4, comma 6, è soggetto, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.
4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, comma 2, ostacolando l'azione dei controlli, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma di lire cinque milioni a lire trenta milioni.

Articolo 11

1. Gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanità, tramite l'unità sanitaria locale competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo, nonchè qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente.
2. Allo stesso obbligo di informazione sono tenuti i fabbricanti o i loro mandatari che abbiano ritirato dal mercato un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.

Articolo 12

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a decorrere dal 1 gennaio 1993.
2. é confermata fino al 31 dicembre 1994 l'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti già disciplinati dal decreto del Ministro della sanità 8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, concernente il reinquadramento nella disciplina dei presidi medico-chirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgenti di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi.
3. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti di cui al comma 2 dovranno attivare le procedure di cui all'art. 5 non oltre il centoventesimo giorno precedente il 31 dicembre 1994.

Allegato 1

Allegato unico.
(Si omettono gli allegati).